Workshop: Studiile clinice în România - dezvoltarea unui model competitiv în 2026

• Hubul de Inovație în Sănătate, sub coordonarea strategică a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), lansează primul său proiect în domeniul studiilor clinice.
• Creșterea numărului de studii clinice derulate în România generează în primul rând beneficii majore pentru pacienți, care vor avea acces la cele mai noi tratamente și acces la servicii medicale specializate, ce pot determina o creștere a supraviețuirii sau a calității vieții.
• Până în 2026, piața studiilor clinice din România s-ar putea tripla, de la 72 milioane de euro (bugetul din 2019) la peste 210 milioane de euro.
• Workshopul „România: dezvoltarea unui model competitiv pentru studiile clinice” și-a propus să analizeze piața studiilor clinice din România și direcțiile necesare pentru un model competitiv în acest domeniu, în următorii trei ani.

Studiile clinice sunt un pilon esențial al unui sistem de sănătate modern care aduce inovația din medicină aproape de pacienți și de medici. Începând cu 2022, odată cu schimbările legislației naționale inițiate de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), direcția în privința studiilor clinice a fost resetată, deschizându-se astfel calea către repoziționarea țării noastre ca un centru regional important. Aceasta a fost tema principală a Workshopului „România: dezvoltarea unui model competitiv pentru studiile clinice” organizat în cadrul Hubului de Inovație în Sănătate, care și-a propus să analizeze piața studiilor clinice din România și direcțiile necesare pentru un model competitiv în acest domeniu, până în 2026.

„Piața studiilor clinice în România înseamnă în primul rând acces rapid și garantat pentru pacienți, înseamnă avantajele reîntoarcerii României pe harta unei industrii semnificative la nivel european, dar și beneficii pentru statul român, pentru că vorbim de un domeniu fiscalizat. În ultimul an am reușit să rezolvăm multe probleme restante. Ținta noastră este reprezentată de triplarea numărului de studii clinice desfășurate în țara noastră, la care să participe un număr cât mai mare de pacienți români, ceea ce va permite și creșterea veniturilor la buget. Pentru a face din această țintă o realitate pentru sistemul nostru de sănătate avem nevoie de informare și educare în rândul pacienților, de resursă umană calificată și de infrastructura potrivită. Hubul de Inovație în Sănătate poate fi un exemplu a ceea ce am putea să facem împreună și în alte domenii, la fel de afectate cum a fost cel al studiilor clinice”

Farm. dr. Răzvan Prisada, Președintele ANMDMR

Asociația Alianța Universitară G6-UMF, în calitate de reprezentant al mediului academic medical și farmaceutic din România, are un rol esențial atât în promovarea intereselor învățământului superior medical, cât și în crearea unui cadru comun de cooperare în domeniile educaționale și științifice.

Prof. univ. dr. Daniel – Ionuț Gheonea, Rector Universitatea de Medicină și Farmacie Craiova, membru fondator al Alianței Universitare G6-UMF, arată că „universitățile nu formează doar medici, farmaciști și asistenți medicali. Rolul nostru, așa cum este definit în Carta Universitară și conform Legii Educației, este și de informare în societate, atât pentru pacienți, cât și pentru regiunile pe care le reprezentăm. Totodată, noi mergem în sprijinul pacienților, oferim servicii medicale. Dacă ne uităm la Universitatea de Medicină și Farmacie din Craiova, numai în ultimii 3 ani am desfășurat un proiect de screening pe cancerul de colon, cu 50.000 de pacienți testați. De asemenea, sunt peste 60.000 de pacienți testați pentru hepatita C în cadrul unui alt program derulat de UMF Craiova. Universitățile pot fi jucători importanți în toată această arie a oferirii serviciilor de sănătate și a grijii față de pacient.”

Implicarea directă și creșterea capacității mediului academic în domeniul cercetării clinice este susținută și de Conf. univ. dr. Michael Schenker, Președintele Comisiei de Oncologie Medicală din Ministerul Sănătății, unul dintre cei mai experimentați investigatori principali, la nivel național.

„Cercetarea clinică trebuie să meargă mână în mână cu activitatea medicală. Spitalele, ca instituții, trebuie promovate, trebuie să-și regăsească valoarea de a face cercetare clinică, pe care trebuie s-o înțelegem ca pe o modalitate de a face medicină, de a ne îngriji de pacienții noștri. Performanța unui spital constă în a oferi pacienților medicamente noi, inovative, medicamente care pot să schimbe cursul negativ al lucrurilor acolo unde terapiile standard nu fac față. Este nevoie de politici sanitare dezvoltate cu accent pe lucrurile concrete: o aplicație directă, accesul echidistant și predictibil la cercetare clinică, la inovație, legislație previzibilă, coerentă și aplicată la nevoile din practica de zi cu zi, consolidarea parteneriatului dintre industria farmaceutică, spitale și universități pe tot traseul pacientului, date statistice disponibile care pot fi folosite pentru fundamentarea propunerilor și acces la servicii performante.”

Conf. univ. dr. Michael Schenker

Creșterea capacității profesioniștilor în domeniul sănătății de a derula activități de cercetare clinică este esențială, iar derularea de programe universitare este o prioritate pentru mediul academic universitar, afirmă Prof. univ. dr. Doina Drăgănescu, Președinte Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Decan Facultatea de Farmacie, Universitatea de Medicină și Farmacie „Carol Davila” din București.

„La UMF a apărut necesitatea unui program de educație masterală pe care îl pot urma absolvenți cu diplomă de licență, indiferent de domeniul de pregătire – ceea ce este esențial pentru studiile clinice. În afară de personalul medical interesat, putem avea și profesiile care dau o mână de ajutor și fără de care nu se poate dezvolta domeniul, mai ales când ne gândim la zona administrativă. Programul de master derulat la București este o structură necesară și, ca să fie viabilă, este esențială o bună relație cu companiile care derulează studii clinice, deoarece nu ne dorim să fim doar teoretici, ci implementați în realitatea industriei studiilor clinice. Cu siguranță, evoluția va duce la alte planuri de învățământ. Vom discuta cu companiile pentru a vedea ce au nevoie, astfel încât acest program de master să fie cu adevărat util”

Dna. Prof. univ. dr. Doina Drăgănescu

Creșterea accesului la informație de calitate cu privire la studiile clinice și siguranța pacientului sunt două elemente cheie pentru un model competitiv în România, susține Rozalina Lăpădatu, Președinte Asociația Pacienților cu Afecțiuni Autoimune:

„În acest moment, punctual, sursa de informare a oamenilor este reprezentată de asociațiile de pacienți, dacă persoanele în nevoie știu să ni se adreseze. Sper că lucrurile se vor schimba, deoarece avem noul Regulament european care lasă ONG-urile și asociațiile de pacienți să promoveze studiile clinice în rândul pacienților, să-i informeze. O platformă națională de informare privind studiile clinice ar ajuta nu doar pacienții, ci și medicii, care pot trimite persoanele bolnave mai departe la centrele specializate. Avem nevoie de campanii de informare și educare, nu doar pe studii clinice, ci pe tot ce înseamnă cercetare.”

Accesul la studii clinice și la informații de calitate este susținut și de Radu Gănescu, Președinte Coaliția Organizațiilor Pacienților cu Afecțiuni Cronice:

„Pacientul este primul beneficiar al creșterii nivelului studiilor clinice în România. Când discutăm despre studii clinice, discutăm despre trialurile pe care le aplicăm în spitalele care de multe ori nu au personal suficient, în clinicile care de multe ori nu au doctori suficienți, în populația care de multe ori nu are o informare sau o educare corectă. Un prim pas pe care ar trebui să-l abordăm cu toții – profesioniștii din sistemul de sănătate, autorități, industrie farmaceutică – este informarea și educarea populației. Trebuie să creștem încrederea populației în sistemul de sănătate.”

Asociația Local American Working Group (LAWG) este un promotor al inovației în sănătate din România și susține dezvoltarea politicilor publice în sprijinul unui sistem de sănătate eficient, centrat pe pacient, cu acces crescut la inovație. LAWG reunește companiile farmaceutice lidere la nivel mondial în domeniul cercetării și biotehnologiei, care își dedică activitatea dezvoltării medicamentelor inovative.

Potrivit lui Frank Loeffler, Președinte LAWG și General Manager Roche, „Pe lângă accesul sporit al pacienților la medicamente inovatoare, un ecosistem bine dezvoltat de studii clinice poate facilita și viitoare cercetări genomice, care vor permite dezvoltarea medicinei de precizie. Un alt aspect pozitiv care rezultă dintr-un ecosistem de studii clinice bine dezvoltat în România este facilitarea colectării datelor din practica reală, care pot fi apoi utilizate pentru a măsura rezultatele clinice și pentru a iniţia introducerea mecanismelor de rambursare bazate pe valoare. Atragerea mai multor studii clinice poate fi și un mecanism suplimentar de atragere de fonduri pentru spitale, diversificându-se astfel sursele de finanțare pentru sectorul sănătății.”

Parteneriatul dintre toți actorii sistemului de sănătate este esențial pentru rezultate concrete și sustenabile în domeniul studiilor clinice, evidențiază dr. Radu Rășinar, Coordonator al Hubului de Inovație în Sănătate din partea LAWG și Country President AstraZeneca: „Hubul de Inovatie din Romania are o structura unica și nu cred că există, la nivel global, vreun alt Hub care să aibă cele șase universități tradiționale de medicină și farmacie lucrând într-o asociație. Avem astfel premisele ca împreuna cu noi, companiile de cercetare și dezvoltare, și bineînțeles, cu Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului – cei care dau direcția strategică – să contribuim decisiv la evoluția către un sistem de sănătate modern și performant.”

Companiile conducătoare de studii clinice din România sunt un alt partener important al activității de profil din România.

„Vom implementa soluțiile potrivite pentru a face sistemul să funcționeze în linie cu țările UE. Industria pe care o reprezint este un contributor important de resursă umană și idei. La primul raport de țară (cel dezvoltat cu ajutorul KPMG în 2016) erau aproximativ 500 de angajați în industria CRO din România, iar acum sunt peste 1600. Industria CRO din România a crescut din perspectiva numărului de angajați pe considerente regionale și globale. Colegii noștri au influență la nivel global și regional, ceea ce contează foarte mult, pentru că acolo se iau deciziile care pot schimba cu adevărat viețile pacienților.”

Dr. George Tănăseanu, Președinte Asociația Companiilor Conducătoare de Studii Clinice din România (ACCSCR).

Publicat la 3 noiembrie 2023 în Hub de inovatie in sanatate, Progresul proiectului, Proiecte