Studii clinice
Dezvoltarea unui model competitiv pentru studiile clinice în România.
Proiect realizat sub coordonarea strategică a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR). Obiectivul proiectului vizează creșterea capacității de desfășurarea studiilor clinice în România pe termen mediu, pornind de la măsurarea statusului în 2023.
Context național
România are un potențial deosebit în ceea ce privește desfășurarea studiilor clinice, fiind îndeplinite multe din condițiile necesare pentru atragerea studiilor clinice în țară, conform studiului IQVIA “Dezvoltarea pieței de studii clinice din România”, din anul 2020
România rămâne în urma țărilor mai mici, precum Bulgaria și Ungaria, ca număr de studii clinice (SC) efectuate. Înaintea modificărilor aduse cadrului legislativ de aprobare al SC, România se încadra în categoria țărilor „semnificativ subdezvoltate” în domeniul SC.
România are un număr mare de locuitori, cu un proces de recrutare al pacienților relativ eficient.
Numărul mare de pacienți care suferă de afecțiuni din sfera bolilor netransmisibile.
Calitatea datelor colectate este comparabilă cu cea din țările vecine, iar standardele de bună practică sunt în linie cu cele europene.
România beneficiază de costuri competitive și de investigatori calificați și pregătiți corespunzător prin educație, instruire și experiență, pentru nivelul anului 2019.
Cadrul local de reglementare este pe deplin în conformitate cu reglementările Uniunii Europene (UE).
România are oportunitatea de a crește numărul de studii derulate la nivel regional, dacă alege să investească în acest pilon al cercetării și inovării.
Cadrul legislativ de aprobare a SC în România a fost îmbunătățit semnificativ creând astfel contextul potrivit de maximizare a potențialului României de a atrage și derula studii clinice
Există o aliniere a actorilor relevanți care poate transforma rapid tema studiilor clinice într-un pilon strategic al modelului de competitivitate economica și de acces din România, cu impact socioeconomic semnificativ.
Workshop HUB
Obiectivele proiectului
Dezvoltarea unui plan strategic pe termen mediu cu privire la creșterea capacității României în domeniul studiilor clinice, asumat de actorii relevanți
Creșterea informării publice și a accesului pacienților și medicilor la informații privind studiile clinice derulate în România
Creșterea capacității mediului academic de a participa la studii clinice.
Impactul socioeconomic al dezvoltării capacității de derulare a studiilor clinice în România este major
Creșterea numărului de studii clinice derulate în România generează în primul rând beneficii majore pentru pacienți, care vor avea acces la cele mai noi tratamente și acces la servicii medicale specializate, ce pot determina o creștere a supraviețuirii sau a calității vieții.
Sistemul de sănătate beneficiază prin retenția personalului medical și reducerea costurilor efectuării de investigații în timpul studiilor clinice.
Pentru investigatori, efectuarea studiilor clinice oferă oportunități de dezvoltare profesională și recunoaștere, transfer de cunoștințe.
Studiile clinice reprezintă investiții străine în România și aduc contribuții importante la bugetul de stat, fiind o sursă de venit cu potențial de creștere. Piața studiilor clinice din România atinge 72 milioane Euro (date 2019, IQVIA) și are potențialul de a atinge 802 milioane Euro și chiar 1,4 miliarde Euro prin comparație cu cele mai performante țări din UE.
Având în vedere aceste premise, Hubul de Inovație în Sănătate realizează, sub coordonarea strategică a ANMDMR, Planul Național Strategic pentru Dezvoltarea Studiilor Clinice în România. Obiectivul planului strategic este de a poziționa România drept unul dintre jucătorii importanți la nivel regional privind desfășurarea studiilor clinice. Implementarea și monitorizarea strategiei se va face ținând cont de indicatori de performanță aliniați la scopul proiectului, precum și prin implicarea tuturor părților interesate.
Atingerea obiectivului se va face pornind de la cinci arii strategice de intervenție referitoare la: informarea și educarea pacienților și părților interesate privind studiile clinice, mecanismul de mobilizare al pacienților, dezvoltarea resursei umane implicate în desfășurarea studiilor clinice, măsuri economice și fiscale care să creeze un context favorabil studiilor clinice și stimularea inovației, respectiv promovarea internațională a potențialului României.