Pacienții pot avea acces la medicamente de ultimă oră înainte ca acestea să fie aprobate, a anunțat dr. farm Răzvan Prisada, președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), în cadrul evenimentului de lansare a Hubului de Inovație în Sănătate. Potrivit acestuia, utilizând instrumente de inovație legislativă, din luna august 2022 până la finalul lunii ianuarie 2023 au fost autorizate peste 200 de studii clinice în țara noastră, fiind creat contextul pentru transformarea României într-un centru zonal în ceea ce privește domeniul studiilor clinice.
Hubul de Inovație în Sănătate are trei direcții strategice, Agenția pe care o conduceți fiind esențială având în vedere că sunteți coordonatorul științific al direcției strategice Studii Clinice. Ce demersuri vor fi întreprinse pentru dezvoltarea acestui segment?
Prin intermediul Hubului de Inovație în Sănătate avem posibilitatea să coagulăm toți actorii relevanți în vederea dezvoltării unui model competitiv în cercetarea clinică din România cu impact pozitiv major asupra pacienților, comunității medicale și sistemului de sănătate, în ansamblu.
Pentru a obține acest deziderat, ne-am propus să realizăm o analiză a situației la momentul actual și să formulăm direcții de acțiune pe termen scurt, mediu și lung. Avem nevoie de parametrii unui plan național de acțiune concret, cu indicatori de performanță anuali și multianuali, cu derulare pe următorii 3 ani, cu o eventuală posibilitate de extindere până la 5 ani, pe care să-l agreăm și să ni-l asumăm. Sunt necesare parteneriate externe cu actorii relevanți din domeniu.
Care sunt beneficiile unui astfel de model competitiv în domeniul studiilor clinice?
Pacienții vor avea acces la medicații de ultimă oră înainte ca ele să fie autorizate. Cadrele medicale, inclusiv unitățile medicale, vor avea acces la noi tehnologii, echipamente medicale și protocoale inovative de tratament. Când vorbim de unitățile medicale, îmi doresc ca prin acest Hub să putem realiza cadrul integrativ care să permită universităților să dezvolte spitale universitare unde să se poată derula aceste activități. Evident, vor exista beneficii și pentru industria farmaceutică: companiile vor putea derula în România inclusiv studii cu termene mai scurte de înrolare, având în vedere că autorizarea este emisă în 30- 60 de zile, datorită modificării legislației privind studiile clinice din România, la jumătatea anului 2022.
Care sunt nevoile sistemului de sănătate, per ansamblu, când vorbim de studiile clinice?
În primul rând, avem nevoie ca industria să reînceapă să vadă în România o țară care trebuie repusă pe harta studiilor clinice. Avem nevoie de echipe medicale pregătite și de pacienți, dar sunt necesare adaptări pentru a fi mai eficienți la înrolarea pacienților în studii clinice. Un prim pas a fost făcut deja. Ne-am adresat pacienților și presei de specialitate pentru a explica, într-un limbaj accesibil, ce înseamnă studiile clinice, care sunt beneficiile reale ale acestora și cum acest domeniu reprezintă poarta de intrare a inovației în România. De asemenea, avem nevoie de centre integrate aparținând universităților, în care să putem iniția aceste proiecte și care să poată atrage fondurile necesare. Dar toate aceste aspecte vor fi incluse în planul de acțiune deoarece suntem conștienți, în cadrul acestui parteneriat, că studiile clinice sunt un motor al progresului tehnologic.
Valentina Grigore
